Clinical Research and Translational Medicine

im Sommersemester 2024

Kurs - Zulassung von Arzneimitteln

Qualifikationsziele:

Die Studierenden sollen nach erfolgreichem Abschluss dieses Moduls in der Lage sein,

- Verantwortlichkeiten regulatorischer Behörden zu kennen,

- Anforderungen der Zulassungsdokumentation zu kennen,

- Zulassungsdokumentationen zu bewerten und

- Zulassungsstrategien zu benennen.

Inhalte:

- AM-Zulassungsverfahren in Deutschland - dezentrales Verfahren (BfArM/PEI)

- AM-Zulassungsverfahren in Europa - zentrales Verfahren (EMA)

- AM-Zulassungsverfahren USA (FDA)

- DCP Verfahren

- Beispiel für Ablauf

- Pharmarecht in und außerhalb Europas