Toxikologie und Umweltschutz

im Wintersemester 2025/26

Kurs - Regulatorische Toxikologie und Risikobewertung

Ziele:

Die Studierenden werden Wissen zu regulatorischen Erfordernissen erwerben, die zur Bewertung der Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika,
Nahrungsergänzungsmitteln, Chemikalien und Bioziden notwendig sind. Diese Kenntnisse sind eine wesentliche Voraussetzung zur Erlangung der
Verkehrsfähigkeit der genannten Produktgruppen. Aufgrund dieser Kenntnisse sollen die Teilnehmer dazu befähigt sein, den für eine erfolgreiche
Sicherheitsbewertung erforderlichen toxikologischen Datenumfang zu erkennen und ggf. vorhandene Lücken zu schließen.

Inhalte:

Darstellung der rechtlichen Grundlagen zur Erlangung der Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika,
Chemikalien und Bioziden; Vermittlung von grundlegenden Kenntnissen zu Teststrategien und Prüfmethodik sowie zur Risikoabschätzung:
- Arzneimittelgesetz (AMG) incl. entsprechender internationaler Guidelines
- CTD-Module zu Qualität und Präklinik/Toxikologie
- Pflanzliche Arzneimittel
- Biologicals
- Tierarzneimittel
- Umweltverträglichkeitsbewertungen von Arzneimitteln/Tierarzneimitteln
- Medizinproduktegesetz (MPG)
- Abgrenzung Arzneimittel/Medizinprodukte
- Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten
- Konformitätsverfahren/Techn. Dokumentation von MP-Kombinationsprod.
- Kosmetik-VO
- Sicherheitsbewertung von Kosmetika
- Regulatorische Anforderungen bei Nahrungsergänzungsmitteln
- REACH-VO/CLP/GHS
- Umgang mit gefährlichen Stoffen/Gemischen; Eur. Chemikalienrecht
- Risikobewertung von Chemikalien
- Registrierungsdossier und IUCLID
- Biozide I: Regulatorische Anforderungen, Zulassung von Wirkstoffen undAnforderungen an die Biozidprodukte
- Produktsicherheit

Den Modulplan finden Sie ca. 2 Wochen vor Kursbeginn unter: https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/rechtsmedizin/lehre/postgradualstudium-toxikologie