Die Studierenden sollen Wissen zu regulatorischen Erfordernissen erwerben, die zur Bewertung der Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln, Chemikalien und Bioziden notwendig sind. Diese Kenntnisse sind eine wesentliche Voraussetzung zur Erlangung der Verkehrsfähigkeit der genannten Produktgruppen. Aufgrund dieser Kenntnisse sollen die Teilnehmer dazu befähigt sein, den für eine erfolgreiche Sicherheitsbewertung erforderlichen toxikologischen Datenumfang zu erkennen und ggf. vorhandene Lücken zu schließen.

Darstellung der rechtlichen Grundlagen zur Erlangung der Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika, Chemikalien und Bioziden; Vermittlung von grundlegenden Kenntnissen zu Teststrategien und Prüfmethodik sowie zur Risikoabschätzung

Wesentliche inhaltliche Schwerpunkte der Vorlesungen sind:

  • Arzneimittelgesetz (AMG) incl. entsprechender internationaler Guidelines
  • CTD-Module zu Qualität und Präklinik/Toxikologie
  • Pflanzliche Arzneimittel
  • Biologicals
  • Tierarzneimittel
  • Umweltverträglichkeitsbewertungen von Arzneimitteln/Tierarzneimitteln
  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Abgrenzung Arzneimittel/Medizinprodukte
  • Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten
  • Konformitätsverfahren/Techn. Dokumentation von MP-Kombinationsprodukte.
  • Kosmetik-VO
  • Sicherheitsbewertung von Kosmetika
  • Regulatorische Anforderungen bei Nahrungsergänzungsmitteln
  • REACH-VO/CLP/GHS
  • Umgang mit gefährlichen Stoffen/Gemischen; Eur. Chemikalienrecht
  • Risikobewertung von Chemikalien
  • Registrierungsdossier und IUCLID
  • Biozide I: Regulatorische Anforderungen, Zulassung von Wirkstoffen und Anforderungen an die Biozidprodukte
  • Produktsicherheit

Details zum Programm finden Sie unter dem Toxnetz.

Course Regulatorische Toxikologie und Risikobewertung
Number Tox16-11
Registration deadline 04.02.2020 23:55
Date 10.02.2020 – 14.02.2020
Duration 5 Day(s) - 1 Lesson
Price € 700.00
Contact Universität Leipzig - Wissenschaftliche Weiterbildung und Fernstudium
Nikolaistraße 6-10
04109 Leipzig
Tel. 0341 97 30054
Status Open for applications
No. From date To date Description
1 10.02.2020 10:00 14.02.2020 17:00 11. Woche