Die Studierenden sollen Wissen zu regulatorischen Erfordernissen erwerben, die zur Bewertung der Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln, Chemikalien und Bioziden notwendig sind. Diese Kenntnisse sind eine wesentliche Voraussetzung zur Erlangung der Verkehrsfähigkeit der genannten Produktgruppen. Aufgrund dieser Kenntnisse sollen die Teilnehmer dazu befähigt sein, den für eine erfolgreiche Sicherheitsbewertung erforderlichen toxikologischen Datenumfang zu erkennen und ggf. vorhandene Lücken zu schließen.

Darstellung der rechtlichen Grundlagen zur Erlangung der Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika, Chemikalien und Bioziden; Vermittlung von grundlegenden Kenntnissen zu Teststrategien und Prüfmethodik sowie zur Risikoabschätzung

Wesentliche inhaltliche Schwerpunkte der Vorlesungen sind:

  • Arzneimittelgesetz (AMG) incl. entsprechender internationaler Guidelines
  • CTD-Module zu Qualität und Präklinik/Toxikologie
  • Pflanzliche Arzneimittel
  • Biologicals
  • Tierarzneimittel
  • Umweltverträglichkeitsbewertungen von Arzneimitteln/Tierarzneimitteln
  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Abgrenzung Arzneimittel/Medizinprodukte
  • Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten
  • Konformitätsverfahren/Techn. Dokumentation von MP-Kombinationsprodukte.
  • Kosmetik-VO
  • Sicherheitsbewertung von Kosmetika
  • Regulatorische Anforderungen bei Nahrungsergänzungsmitteln
  • REACH-VO/CLP/GHS
  • Umgang mit gefährlichen Stoffen/Gemischen; Eur. Chemikalienrecht
  • Risikobewertung von Chemikalien
  • Registrierungsdossier und IUCLID
  • Biozide I: Regulatorische Anforderungen, Zulassung von Wirkstoffen und Anforderungen an die Biozidprodukte
  • Produktsicherheit

Details zum Programm finden Sie unter dem Toxnetz.

Kurs Regulatorische Toxikologie und Risikobewertung
Nummer Tox15-11
Anmeldeschluss 22.01.2018 23:55
Datum 05.02.2018 – 09.02.2018
Dauer 5 Tag(e) - 1 Lektion
Preis € 600.00
Kontakt Universität Leipzig - Wissenschaftliche Weiterbildung und Fernstudium
Wächterstraße 30
04107 Leipzig
Tel. 0341 97 30054
Status Für Anmeldungen geöffnet
Nr. Datum von Datum bis Beschreibung
1 05.02.2018 10:00 09.02.2018 17:00 11. Woche